Bảng tin Cảnh Giác Dược số 2-Tháng 7

29/07/2026
12

Bảng tin Cảnh Giác Dược số 2-Tháng 7

Health Canada: Nguy cơ nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát khi sử dụng Tramadol

Tổng quan
Health Canada đã tiến hành đánh giá nguy cơ nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát liên quan đến việc sử dụng tramadol. Quá trình đánh giá khởi đầu ngay khi Health Canada ghi nhận được các báo cáo ca về biến cố này tại Canada và trên thế giới.
Nhìn chung, nấc cụt thường không gây hại. Tuy nhiên, tình trạng nấc cụt kéo dài (dưới 48 giờ), dai dẳng (kéo dài lớn hơn 48 giờ đến 1 tháng) hoặc tái phát (xuất hiện nhiều đợt, lặp đi lặp lại) có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Các cơn nấc cụt kéo dài trong nhiều giờ, nhiều ngày hoặc nhiều tháng có thể ảnh hưởng đến khả năng ăn uống, ngủ nghỉ và giao tiếp của người bệnh.
Kết quả đánh giá an toàn
Health Canada đã tiến hành đánh giá dựa trên cơ sở dữ liệu từ hệ thống báo cáo về phản ứng có hại của Canada (Canada Vigilance) và các tài liệu y văn hiện có, cụ thể:
Về CSDL trong nước và quốc tế: Tại thời điểm rà soát, Health Canada ghi nhận 8 trường hợp nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát ở bệnh nhân sử dụng tramadol, bao gồm 2 trường hợp tại Canada và 6 trường hợp quốc tế (trong đó có 2 trường hợp đã được phân tích trong y văn). Mặc dù có nhiều yếu tố gây nhiễu, như bệnh lý nền hoặc việc sử dụng đồng thời các thuốc kê đơn khác, cả 8 trường hợp đều được đánh giá có mối liên quan thuốc và ADR với mức độ “Có thể”..
Về bằng chứng từ y văn: Health Canada cũng tiến hành rà soát các bài báo đã được công bố. Kết quả cho thấy có cơ chế bệnh sinh tiềm năng có thể giải thích mối liên quan giữa việc sử dụng tramadol và tình trạng nấc cụt.
Kết luận và động thái từ Health Canada
Sau khi hoàn tất đánh giá, Health Canada kết luận có mối liên quan giữa sử dụng tramadol và nguy cơ nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát. Theo đó, Health Canada sẽ tiến hành một số biện pháp giảm thiểu nguy cơ như sau:
- Phối hợp với các nhà sản xuất để cập nhật chuyên luận sản phẩm của tất cả các chế phẩm chứa tramadol nhằm bổ sung thông tin về nguy cơ nấc cụt kéo dài, dai dẳng hoặc tái phát.
- Khuyến khích nhân viên y tế tích cực giám sát các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng tramadol
Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi thông tin về độ an toàn liên quan đến chế phẩm chứa tramadol, để phát hiện và đánh giá các nguy cơ tiềm ẩn mới. Đồng thời, đưa ra các biện pháp giảm thiểu nguy cơ phù hợp và kịp thời khi phát hiện bất kỳ nguy cơ quan trọng nào gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5848/health-canada-nac-cut-keo-dai-sau-dung-tramadol.htm

Nguy cơ biến cố tim mạch khi sử dụng domperidon: Thông tin từ Bản tin BIP Occitanie số 02/2026

Domperidon là thuốc đối kháng dopamin, được chỉ định trong điều trị buồn nôn và nôn. Ngoài ra, domperidon có tác dụng gây tăng tiết prolactin từ tuyến yên nên đôi khi được sử dụng ngoài chỉ định để hỗ trợ kích thích tiết sữa cho những sản phụ không đủ sữa. Tuy nhiên, cách sử dụng này thường đi kèm với liều dùng cao hơn và thời gian dài hơn so khuyến cáo trong tờ hướng dẫn sử dụng.
Domperidon gây gia tăng đáng kể nguy cơ xuất hiện một số biến cố tim mạch. Thuốc có liên quan đến tình trạng kéo dài khoảng QT, dẫn đến nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng, thậm chí đột tử. Nguy cơ này tăng lên ở bệnh nhân sử dụng liều trên 30mg/ngày, điều trị kéo dài, có các yếu tố nguy cơ tim mạch, hoặc khi phối hợp với các thuốc gây kéo dài khoảng QT hay các thuốc ức chế CYP3A4. Theo khuyến cáo, domperidon chỉ được phê duyệt ở liều 10 mg, tối đa 3 lần/ngày, dùng không quá 7 ngày và chỉ có chỉ định điều trị buồn nôn và nôn. Tuy nhiên, khi dùng để kích thích tiết sữa, mức liều 60 mg/ngày hoặc cao hơn đôi khi vẫn được chỉ định và dùng kéo dài trong nhiều tuần.
Đối với trẻ bú mẹ, các dữ liệu hiện tại cho thấy thuốc bài tiết rất ít vào sữa mẹ (tỷ lệ nồng độ sữa/huyết tương khoảng 0,25) và liều tương đối domperoidon ở trẻ sơ sinh (RID) chiếm 0,01% đến 0,5% so với liều dùng hiệu chỉnh theo cân nặng của người mẹ, thấp hơn rất nhiều so với ngưỡng 10% có ý nghĩa lâm sàng. Điều này là do domperidon có sinh khả dụng đường uống kém (13-17%) và tỷ lệ liên kết với protein huyết tương cao (91-93%). Dù vậy, vẫn cần lưu ý thuốc có thời gian bán thải khá dài (7-9 giờ) và phải mất từ 1,5 đến 2,5 ngày để thải trừ hoàn toàn. Hơn nữa, domperidon được chuyển hóa qua CYP3A4 – hệ enzyme chưa phát triển hoàn thiện ở trẻ sơ sinh. Dù vậy, cho đến nay vẫn chưa ghi nhận tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào ở trẻ phơi nhiễm qua sữa mẹ.
Biến cố bất lợi ở người lớn đã được ghi nhận rõ ràng và đôi khi cực kỳ nghiêm trọng, điển hình là các biến cố tim mạch (kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất) và trên thần kinh, đặc biệt khi dùng liều cao, kéo dài hoặc khi ngưng thuốc đột ngột.
Dựa trên các phân tích về lợi ích và nguy cơ, domperidon không được khuyến cáo cho chỉ định kích thích tiết sữa, đặc biệt là khi dùng liều cao và kéo dài. Trước khi cân nhắc bất kỳ phương án điều trị bằng thuốc nào, nhân viên y tế cần ưu tiên đánh giá các nguyên nhân gây giảm tiết sữa như: tâm lý của người mẹ, tần suất và hiệu quả của các lần cho con bú và các bệnh lý tiềm ẩn.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5849/nguy-co-tim-mach-than-kinh-khi-su-dung-domperidon-bip-02.htm

WHO: Cảnh báo về thuốc giả DARZALEX (daratumumab) ở khu vực Châu Mỹ và Đông Nam Á

Mới đây, Tổ chức Y tế (WHO) đưa ra cảnh báo về hai lô thuốc giả DARZALEX (daratumumab) dạng dung dịch tiêm truyền được phát hiện tại Maldives và Mexico. Cơ quan Quản lý Quốc gia ở cả hai nước đã báo cáo vụ việc trên cho WHO vào tháng 5 và tháng 6 năm 2026. Lô thuốc giả này đã được cung cấp hoặc phân phối mà chưa được cấp phép dẫn đến các bệnh viện đã tiếp nhận phải các thuốc giả mạo.
Cách nhận biết các sản phẩm giả mạo
Các sản phẩm giả mạo có sự sai khác về đặc điểm nhận dạng, thành phần hoặc nguồn gốc. Hãng sản xuất chính hãng JANSSEN xác nhận rằng số lô in trên các sản phẩm giả mạo bao gồm MYS7381 và STV1K01 là các số lô không hợp lệ. Bất kỳ sản phẩm DARZALEX nào có số lô như trên đều được coi là thuốc giả và không được đưa vào sử dụng.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Maldives đã báo cáo về việc phát hiện các tiểu phân tạp chất có thể nhìn thấy bằng mắt thường trong các lọ thuốc DARZALEX giả có số lô STV1K01.
Nguy cơ khi sử dụng thuốc DARZALEX giả
Thuốc DARZALEX (daratumumab) giả mạo không an toàn cho người bệnh, tiềm ẩn nguy cơ biến cố nghiêm trọng. Do chưa có bất kỳ thử nghiệm nào được tiến hành trên các sản phẩm này, nên thành phần, chất lượng và độ vô khuẩn của các thuốc giả vẫn chưa được xác định. Thuốc giả DARZALEX có thể không chứa hoạt chất hoặc chứa các thành phần sai/khác hoặc có lẫn các chất độc hại; từ đó có thể dẫn đến thất bại điều trị hoặc gây tác dụng không mong muốn (TDKMM) cho người bệnh.
Việc phát hiện các tiểu phân bằng mắt thường ở ít nhất một lô thuốc giả (lô STV1K01) cho thấy dấu hiệu về nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm tạp. Do đó, người bệnh có thể gặp phải các phản ứng có hại của thuốc, bao gồm nhiễm trùng hoặc các biến chứng liên quan đến đường tiêm.
Người bệnh sử dụng DARZALEX giả sẽ không được điều trị đúng phác đồ đối với tình trạng bệnh lý của mình, dẫn đến nguy cơ tiến triển bệnh, làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong. Do đó, việc nhận diện và loại bỏ các thuốc DARZALEX giả mạo khỏi thị trường là điều cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế
- WHO khuyến cáo các nhân viên y tế báo cáo bất kỳ trường hợp nào về các TDKMM, thiếu hiệu quả của thuốc hoặc nghi ngờ thuốc giả DARZALEX cho Cơ quan Quản lý Dược Quốc gia hoặc Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia.
- WHO khuyến cáo các quốc gia và khu vực có nguy cơ bị ảnh hưởng bởi các lô thuốc giả này cần tăng cường giám sát và kiểm soát trong chuỗi cung ứng; đặc biệt, cần lưu ý tại các thị trường không chính thức. Đồng thời, thông báo ngay cho WHO nếu phát hiện các sản phẩm giả mạo.
- WHO khuyến cáo người bệnh không sử dụng các thuốc giả mạo có số lô được cảnh báo. Nếu đã sử dụng hoặc gặp phải các TDKMM cần báo cho nhân viên y tế để được hỗ trợ kịp thời.
- Tất cả các thuốc phải đảm bảo phân phối từ các nhà cung cấp được ủy quyền hoặc được cấp phép.
Các sản phẩm thuộc phạm vi Cảnh báo về thuốc số 03/2026 của WHO

Tên sản phẩm	DARZALEX (daratumumab) Injection 400mg/20mL	DARZALEX (daratumumab) Injection 100mg/5mL
Số lô	STV1K01	MYS7381
Hạn sử dụng	05/2029	03/2029
Phát hiện tại	Maldives	Mexico
NSX trên nhãn	JANSSEN