SỐ 03

QUÝ III 2026

THÔNG TIN THUỐC



NĂM 2026
(Lưu hành nội bộ)



 MỤC LỤC
I.Thông báo thu hồi thuốc: 3
II.Cảnh giác dược: 5
III. Sinh hoạt chuyên môn: Sử Dụng Kháng Sinh Nhóm Fluoroquinolon Hiệu Quả, An Toàn. 10















                      




 

I.Thông báo thu hồi thuốc:

1. Triển khai các Công văn số 2513/QLD-MP; Công văn số 2514/QLD-MP ngày 01/7/2026 và Công văn số 2549/QLD-MP ngày 02/7/2026 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm vi phạm.
Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo: Số:5113 /SYT-NVD V/v đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm vi phạm

 Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Kem bôi da thảo mộc YOUNG RAU MÁ – Hộp 1 tuýp 20g. Trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố: 1072/22/CBMP-LA, Số lô: 011124, NSX: 28/11/2024, HSD: 28/11/2027, Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần phát triển thương mại Mekong Việt Nam (Đ/c: A20/21B Quốc lộ 50, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh, nay là A20/21B Quốc lộ 50, xã Bình Hưng, TP. Hồ Chí Minh), Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA – Chi nhánh Long An (Đ/c: Xưởng K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, thị trấn Cần Giuộc, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, nay là Xưởng K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, xã Cần Giuộc, tỉnh Tây Ninh) sản xuất. Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố.
Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/
2. Triển khai Công văn số 2724/QLD-MP ngày 15/7/2026 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm do không có đầy đủ hồ sơ PIF. Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo: Số: 5568 /SYT-NVD V/v đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm do không có đầy đủ hồ sơ PIF
Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc 05 sản phẩm mỹ phẩm tại Danh mục kèm theo Công văn số 2724/QLD-MP do Công ty TNHH Kencare Việt Nam (Địa chỉ Phòng 204-205 tầng 2, Tòa nhà C'Land, 81 Lê Đức Thọ, Phường Từ Liêm, TP. Hà Nội, Việt Nam, mã số doanh nghiệp 0105877239) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
 Lý do thu hồi: Kinh doanh mỹ phẩm có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ theo quy định của pháp luật.

Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/
3. Cục Quản lý Dược thông báo: Số:2968 /QLD-MP V/v đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm vi phạm.
 Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc toàn bộ các lô sản phẩm Nước rửa tay dạng bọt Layer Clean – Chai 330 ml, Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và sản xuất: Công ty cổ phần Layer Clean Việt Nam (Mã số doanh nghiệp: 2 0106823268; địa chỉ: Số 18, ngách 54/17 TT Bộ Công an B682, phố Bùi Xương Trạch, phường Khương Đình, TP. Hà Nội; Địa chỉ nhà máy: Km 11, Đại lộ Thăng Long, xã Song Phương, huyện Hoài Đức, TP. Hà Nội, nay là Km 11 Đại Lộ Thăng Long, Xã Sơn Đồng, TP. Hà Nội).
 Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định; mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.


Nguồn: https://dav.gov.vn/cong-van-so-2968qld-mp-ve-viec-dinh-chi-luu-hanh-thu-hoi-va-tieu-huy-my-pham-vi-pham-cong-ty-co-phan-layer-clean-viet-nam-n5485.html
4. Thực hiện Quyết định số 733/QĐ-QLD ngày 28/8/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Colchicina Seid (số giấy đăng ký lưu hành: VN-22254-19 (có đính kèm văn bản).
Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo: Số:6936 /SYT-NVD V/v Thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Colchicina Seid.

Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg) do Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu (số giấy phép lưu hành: VN-22254; Số lô: V008; ngày sản xuất: 20/5/2024; hạn dùng: 20/5/2029. Lý do thu hồi: Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2

Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/
II.Cảnh giác dược

1. TGA: Nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp liên quan đến Sâm Ấn Độ (Withania somnifera)

Sâm Ấn Độ (W. somnifera hay Ashwagandha) là một thành phần thảo dược có trong một số loại thuốc đang lưu hành. Việc sử dụng các thành phần này trong các chế phẩm hiện nay  chưa phải tuân theo bất kỳ hạn chế cụ thể nào về liều lượng, nồng độ hay loại chế phẩm. Tuy nhiên, bao bì thuốc bắt buộc phải có thông tin cảnh báo dành cho phụ nữ mang thai đối với một số chế phẩm nhất định chứa thảo dược này.

Chiết xuất thảo dược của W. somnifera chứa nhiều thành phần có hoạt tính sinh học, bao gồm các withanolide như Withaferin A, Withanolide A và Withanone, mỗi chất đều được báo cáo có các hoạt tính dược lý khác nhau. Sự hiện diện và nồng độ của các withanolide này có thể thay đổi tùy thuộc vào bộ phân sử dụng (phần lá hay phần rễ), kỹ thuật chiết xuất.

Biến cố bất lợi liên quan đến W. somnifera 
Dữ liệu quốc tế
Năm 2021 (TGA): TGA đã ghi nhận 01 báo cáo biến cố bất lợi về tình trạng tổn thương gan nghiêm trọng liên quan đến một loại thuốc có chứa W. somnifera. Sau đó, TGA đã tiến hành mộtđánh giá về mối liên quan giữa W. somnifera và tình trạng tổn thương gan.
Năm 2023 (Ấn Độ): Các nhà nghiên cứu đã xem xét các hồ sơ bệnh án của các ca tổn thương gan do thảo dược, ghi nhận 8 ca tổn thương gan liên quan đến các chế phẩm W. somnifera đơn thành phần ở nhiều dạng bào chế khác nhau, bao gồm bột rễ, siro, viên nén và trà thảo mộc. Chuỗi báo cáo bất lợi này ghi nhận trên cả bệnh nhân có bệnh lý gan từ trước và có 3 báo cáo trường hợp tử vong.
Năm 2024 (TGA): TGA đã đưa ra cảnh báo an toàn, nhấn mạnh rằng các loại thuốc và thực phẩm chức năng có nguồn gốc thảo dược có chứa W. somnifera có thể liên quan đến tổn thương gan với tần suất rất hiếm gặp. Cảnh báo này được đưa ra dựa trên bằng chứng từ y khoa và sự gia tăng số lượng các biến cố bất lợi được báo cáo. Hầu hết các biến cố tổn thương gan được báo cáo đều hồi phục sau khi ngừng sử dụng sản phẩm, mặc dù một số ca cần can thiệp y tế và 4 ca phải nhập viện. Cảnh báo an toàn cũng lưu ý về các triệu chứng rối loạn tiêu hóa đột ngột và có thể nghiêm trọng. 
Tháng 9/2023 & tháng 7/2025 (Hà Lan): Trung tâm Cảnh giác Dược Hà Lan đã công bố cảnh báo vào tháng 9/ 2023 và cập nhật thêm vào tháng 7/ 2025, báo cáo tổng cộng 12 ca tổn thương gan tính đến tháng 6/ 2025 (thời gian khởi phát từ 6 tuần đến 22 tháng) và hầu hết bệnh nhân đã hồi phục sau khi ngừng sử dụng sản phẩm.  Ngoài ra, một báo cáo năm 2024 từ Viện Y tế Công cộng và Môi trường Quốc gia Hà Lan cũng xác định rằng các loại thực phẩm bổ sung chứa W. somnifera có thể dẫn đến các tác dụng phụ trên gan ở những đối tượng nhạy cảm.
Năm 2024 (Ấn Độ): Báo cáo hồ sơ an toàn 2.0 nhận định không tìm thấy bằng chứng nào về độc tính gan nội tại của  rễ cây W. somnifera, các ca tổn thương gan được báo cáo có thể do các nguyên nhân khác, hoặc là các phản ứng đặc ứng (idiosyncratic reactions) hiếm gặp. Do vậy, ở Ấn Độ việc sử dụng rễ W. somnifera vẫn được phép nhưng tuân theo các giới hạn quy định, trong khi đó sử dụng lá W. somnifera gần đây đã bị cấm.
Đánh giá của TGA
Kể từ khi công bố năm 2024, TGA đã ghi nhận thêm 4 báo cáo biến cố bất lợi nghi ngờ tổn thương gan do thuốc chứa W. somnifera. Trong đó 2 ca có các thành phần phối hợp khác có thể đã góp phần gây ra phản ứng được báo cáo. Tất cả đều hồi phục khi ngừng thuốc nghi ngờ và không có trường hợp nào báo cáo cần phải nhập viện.
Tính đến nay, TGA đã  ghi nhận tổng số ca nghi ngờ tổn thương gan do W. somnifera được báo cáo lên 11 ca. Trong đó, 6 ca không có thành phần nào khác được xem là có khả năng góp phần gây tổn thương gan. Trong 4 trên 6 ca này liên quan đến các thuốc có chứa W. somnifera và 2 ca trong số đó cần phải nhập viện.
Báo cáo từ Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng ghi nhận các ca có thể bị tổn thương gan liên quan đến thuốc W. somnifera đơn thành phần từ các quốc gia khác.
Dựa trên bằng chứng hiện tại nguy cơ dường như là rất hiếm gặp, nhưng có nguy cơ tổn thương gan liên quan đến việc sử dụng thành phần thảo dược này. Do đó, TGA sẽ tiếp tục đánh giá các bằng chứng mới phát sinh và sẽ đưa ra quyết định về các biện pháp quản dựa các bằng chứng đó.
Tăng cường báo cáo ADR về thuốc dược liệu
Khả năng giám sát các vấn đề sức khỏe và an toàn đối với thuốc thảo dược phụ thuộc một phần vào báo cáo các biến cố bất lợi từ nhân viên y tế. Chỉ dưới một nửa (5/11) số báo cáo biến cố bất lợi về khả năng tổn thương gan liên quan đến  W. somnifera mà TGA nhận được là do các nhân viên y tế bao cáo
Các báo cáo đóng vai trò quan trọng trong việc:
- Xác định các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến thuốc thảo dược.
- Cung cấp cơ sở dữ liệu cho các động thái quản lý trong tương lai giúp giảm thiểu nguy cơ cho người bệnh.
TGA đặc biệt khuyến khích các nhân viên y tế chủ động báo cáo bất kỳ biến cố bất lợi nghi ngờ nào liên quan đến các loại thuốc thảo dược.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế
- Khai thác kỹ tiền sử dùng thuốc: khi đánh giá bệnh nhân có biểu hiện tổn thương gan, cần xem xét đến khả năng liên quan của các loại thuốc/ thực phẩm chức năng mà bệnh nhân đang sử dụng.
- Tránh sử dụng các sản phẩm chứa W. somnifera ở bệnh nhân có tiền sử các bệnh về gan
- Lưu ý các trường hợp khởi phát cấp tính các triệu chứng trên đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy đã được báo cáo sau khi sử dụng các sản phẩm chứa W. somnifera. Những triệu chứng này có thể dễ bị nhầm lẫn với viêm dạ dày ruột do nhiễm trùng hoặc ngộ độc thực phẩm.
- Khuyến cáo bệnh nhân thận trọng khi mua thuốc (bao gồm cả các sản phẩm nguồn gốc thảo dược) qua các kênh trực tuyến từ nước ngoài, vì các sản phẩm không được cơ quan quản lý kiểm soát về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5859/tga-nguy-co-ton-thuong-gan-hiem-gap-lien-quan-sam-an.htm

2. PMDA: Cập nhật về nguy cơ hạ Magie máu liên quan đến các thuốc ức chế bơm proton (PPI) và Vonoprazan

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) mới đây đã đưa ra thông báo để cập nhật cảnh báo an toàn đối với nhóm thuốc điều trị loét dạ dày, tá tràng. Quyết định được ban hành sau quá trình đánh giá các báo cáo về biến cố hạ magie máu và nhận định có mối liên quan giữa biến cố này với việc sử dụng các thuốc ức chế bơm proton và Vonoprazan. 

Dữ liệu cảnh giác dược tại Nhật Bản đã ghi nhận tổng cộng 17 ca hạ magie máu đối với Vonoprazan fumarat (trong đó có 8 ca có khả năng liên quan), 12 ca đối với Esomeprazol (5 ca có khả năng liên quan) và 6 ca đối với Lansoprazol (5 ca có khả năng liên quan). Không ghi nhận trường hợp tử vong trong các nhóm trường hợp được báo cáo.

Nội dung cập nhật trên tờ thông tin sản phẩm 
Quyết định cập nhật thông tin an toàn được áp dụng với thuốc ức chế bơm proton và Vonoprazan, bao gồm:
- Các thuốc chứa đơn hoạt chất như Esomeprazol, Omeprazol, Vonoprazan fumarat, Rabeprazol natri và Lansoprazol đường uống. 
- Các thuốc phối hợp có chứa các đơn chất trên, bao gồm các chế phẩm kết hợp giữa Aspirin và Lansoprazol, Aspirin và Vonoprazan, …
Tại mục ‘Thận trọng quan trọng’ của tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm trên được bổ sung cảnh báo về việc sử dụng thuốc kéo dài có thể gây hạ magie huyết và cần định kỳ theo dõi nồng độ magie trong máu khi điều trị dài hạn.
Đồng thời, hạ magie huyết được bổ sung vào nhóm các phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sàng. Tình trạng này có thể đi kèm các biểu hiện như kéo dài khoảng QT, co giật và tê bì; đồng thời có thể gây ra các rối loạn điện giải thứ phát như hạ calci huyết và hạ kali huyết. Khi xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ, cần kiểm tra nồng độ magie huyết và áp dụng biện pháp xử trí thích hợp, bao gồm bổ sung magie khi cần thiết.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5861/ha-magie-huyet-khi-su-dung-thuoc-uc-che-bom-proton.htm
III. Sinh hoạt chuyên môn: Sử Dụng Kháng Sinh Nhóm Fluoroquinolon Hiệu Quả, An Toàn
1.Tổng Quan Về Fluoroquinolon

• Fluoroquinolones là một nhóm  kháng sinh được phê duyệt để điều trị hoặc ngăn ngừa một số loại nhiễm trùng do vi khuẩn. Chúng được phát hiện vào những năm 1960, và các bác sĩ bắt đầu kê đơn chúng vào những năm 1970 và 1980.
• Fluoroquinolones thể hiện hoạt tính diệt khuẩn phụ thuộc vào nồng độ bằng cách ức chế hoạt động của DNA gyrase và topoisomerase, những enzyme cần thiết cho quá trình sao chép DNA của vi khuẩn.
• Fluoroquinolones được chia thành 2 nhóm, dựa trên phổ kháng khuẩn và dược lý học:

    Nhóm cũ hơn: Ciprofloxacin, norfloxacin, và ofloxacin
    Nhóm mới hơn: Delafloxacin, Gemifloxacin, levofloxacin, và moxifloxacin
2. Chỉ Định
Các fluoroquinolon được chỉ định để điều trị một số bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, bao gồm:

• Viêm phế quản do vi khuẩn, viêm phổi, viêm xoang.
• Các tình trạng nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng huyết và nhiễm trùng trong ổ bụng.
• Nhiễm trùng xương khớp, nhiễm trùng da và mô mềm.
• Sốt thương hàn.
• Bệnh than.
• Viêm dạ dày ruột do vi khuẩn.

3. Những Trường Hợp Nào Nên Hạn Chế Sử Dụng
Fluoroquinolon không nên được chỉ định trong:

•  Điều trị các nhiễm khuẩn không nghiêm trọng hoặc có thể tự khỏi.
• Dự phòng tiêu chảy du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới tái phát.
• Điều trị các nhiễm khuẩn không do vi khuẩn, như viêm tuyến tiền liệt mạn tính không do vi khuẩn
•  Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình (viêm bàng quang không biến chứng, đợt cấp viêm phế quản mạn, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính COPD, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn và viêm tai giữa cấp tính, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng), trừ trường hợp các kháng sinh thường được khuyến cáo không còn phù hợp.
• Bệnh nhân có tiền sử gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng kháng sinh quinolon/fluoroquinolon.

4. Liều Dùng

Tên thuốc	Liều dùng	Lưu ý
Ciprofloxacin	PO:  500–750 mg mỗi 12 giờ IV:  200 - 400 mg cách 12 giờ/lần	Dược thư của Anh (BNFC) khuyến cáo: Trẻ sơ sinh: 15 mg/kg PO hoặc IV:10 mg/kg 2 lần/ngày Từ 1 tháng tuổi – dưới 18 tuổi: 20 mg/kg (tối đa 750 mg) uống ngày 2 lần hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) 3 lần mỗi ngày.
Ofloxacin	PO: 200-400mg mỗi 12 giờ	Ofloxacin được kê với liều khuyến nghị của WHO là 20 mg/kg cho trẻ em là an toàn và dung nạp tốt
Levofloxacin	IV/PO: Liều thường dùng khoảng từ 250 - 500 mg, ngày 1 - 2 lần trong 7 - 14 ngày, tùy thuộc vào mức độ nặng nhẹ và tác nhân gây bệnh.	Levofloxacin không được dùng cho trẻ em trừ trường hợp bệnh than, bệnh dịch hạch hoặc dùng ngoài (dạng thuốc nhỏ mắt).
Moxifloxacin	IV/PO: 400 mg mỗi 24 giờ	Không cần thay đổi liều, kể cả người bệnh thận nhân tạo, lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

5. Tác Dụng Không Mong Muốn
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên hệ cơ xương và hệ thần kinh ngoại biên bao gồm: viêm gân/đứt gân, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, sưng khớp, bệnh thần kinh ngoại biên.
Tác tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên hệ thần kinh trung ương bao gồm: rối loạn tâm thần, mất ngủ, trầm cảm, ảo giác, ý nghĩ tự tử, lú lẫn.
Nguy cơ trên tim mạch: rối loạn nhịp tim, hở van tim, đứt hoặc rách động mạch chủ.
Nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng.
Một số tác dụng không mong muốn khác: buồn nôn, nôn, nhạy cảm ánh sáng, rối loạn thị lực…
6. Các Lưu Ý Khi Dùng Thuốc
Tránh sử dụng đồng thời corticosteroid với các kháng sinh fluoroquinolon do làm tăng đáng kể nguy cơ gặp phản ứng có hại trên gân.
Tránh sử dụng kháng sinh nhóm FQ cho bệnh nhân đã từng gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khi sử dụng kháng sinh nhóm quinolon (như acid nalidixic) hoặc nhóm FQ.
Đặc biệt thận trọng khi kê đơn kháng sinh nhóm FQ cho bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân có bệnh thận hoặc ghép tạng do có nguy cơ cao tổn thương gân.
Nguồn:
Dược thư quốc gia Việt Nam
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4888811/
https://magazine.canhgiacduoc.org.vn/Magazine/Details/89
 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM513019.pdf