I. MHRA: Bổ sung chống chỉ định sử dụng domperidon trên bệnh nhân u tủy thượng thận do nguy cơ tăng huyết áp nặng

20/08/2026
12

MHRA: Bổ sung chống chỉ định sử dụng domperidon trên bệnh nhân u tủy thượng thận do nguy cơ tăng huyết áp nặng

Domperidon là thuốc đối kháng dopamin, được chỉ định trong điều trị buồn nôn, nôn trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. U tuỷ thượng thận (phaeochromocytoma) là một ung thư hiếm gặp ở tuyến thượng thận và thường được xác định thông qua chẩn đoán hình ảnh.
Một đánh giá gần đây dựa trên dữ liệu an toàn của domperidon tại Châu Âu đã ghi nhận được mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc này với biến cố tăng huyết áp nghiêm trọng trên các bệnh nhân mắc u tủy thượng thận. Do đó, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) đã yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật bổ sung thông tin về chống chỉ định sử dụng domperidon trên bệnh nhân u tủy thượng thận do nguy cơ tăng huyết áp nghiêm trọng.
Domperidon và chống chỉ định trên bệnh nhân u tuyến thượng thận
Kết quả đánh giá tại Châu Âu đã được Uỷ ban Cố vấn chuyên gia về Cảnh giác Dược (PEAG) thuộc Ủy ban về thuốc sử dụng cho người (CHM) xem xét. PEAG đã thống nhất với kết quả của cuộc đánh giá này và đề xuất MHRA thông báo đến các cán bộ y tế cùng người bệnh về chống chỉ định mới này.
MHRA chưa ghi nhận bất kỳ báo cáo tại Anh về biến cố tăng huyết áp nghiêm trọng do domperidon trên bệnh nhân u tuyến thượng thận. Trong khi đó, 04 báo cáo đã ghi nhận và đánh giá tại châu Âu. U tủy thượng thận là dạng ung thư hiếm gặp với tỷ lệ mắc trên toàn cầu là 19,8/1.000.000 dân. Tại Anh, tổng số lượt kê đơn domperidon trung bình đạt khoảng 222.000 đơn/năm.
Nhắc lại các khuyến cáo hiện nay về domperidon
- Domperidon nên được sử dụng với liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có hiệu quả và thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá 1 tuần.
- Domperidon chỉ được cấp phép để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên hoặc có cân nặng từ 35 kg trở lên.
- Đối với người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng từ 35 kg trở lên, liều tối đa khuyến cáo trong 24 giờ là 30 mg (khoảng cách giữa các lần dùng: 10 mg/lần, tối đa 3 lần/ngày).
- Chống chỉ định domperidon trên những bệnh nhân đang sử dụng các thuốc khác có khả năng kéo dài khoảng QT hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh.
Khuyến cáo mới khi chỉ định domperidon
- Chống chỉ định domperidon cho bệnh nhân đã được chẩn đoán hoặc nghi ngờ mắc u tủy thượng thận. Nếu bệnh nhân được chẩn đoán hoặc nghi ngờ mắc u tủy thượng thận khi đang sử dụng domperidon, cần ngừng điều trị ngay lập tức và chuyển sang liệu pháp thay thế phù hợp.
- Cần tư vấn cho người bệnh nếu bệnh nhân có các triệu chứng của tăng huyết áp nghiêm trọng. Một số triệu chứng có thể kể đến như: đau đầu kéo dài, nhìn mờ, khó thở và đau ngực.
- Đối với bệnh nhân đang được chăm sóc giảm nhẹ, quyết định điều trị cần được cân nhắc dựa trên lợi ích - nguy cơ trên từng cá thể bệnh nhân cũng như thông qua trao đổi, thống nhất với bệnh nhân.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế
- Chống chỉ định sử dụng domperidon trên bệnh nhân được chẩn đoán hoặc nghi ngờ mắc u tủy thượng thận.
- Ngừng domperidon ngay lập tức khi bệnh nhân có chẩn đoán hoặc nghi ngờ mắc u tủy thượng thận và chuyển liệu pháp điều trị thay thế phù hợp.
- Lưu ý rằng domperidon có thể vô tình bộc lộ các triệu chứng của u tuyến thượng thận chưa được chẩn đoán. Cân nhắc tiến hành các xét nghiệm tầm soát u tuyến thượng thận khi bệnh nhân xuất hiện tăng huyết áp trong quá trình sử dụng domperidon.
- Chỉ định domperidon với liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có hiệu quả, thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá 1 tuần.
- Đối với bệnh nhân đang được chăm sóc giảm nhẹ, cân nhắc lợi ích - nguy cơ đối với từng cá thể bệnh nhân, cũng như tư vấn kỹ lưỡng cho bệnh nhân trước khi chỉ định domperidon.
- Khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho nhân viên y tế ngay khi xuất hiện các triệu chứng như tăng huyết áp nghiêm trọng, đau đầu dai dẳng, nhìn mờ, khó thở và đau ngực trong quá trình sử dụng domperidon.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5850/mhra-bo-sung-chong-chi-dinh-su-dung-domperidon.htm

HSA: Kéo dài thời gian sử dụng biện pháp tránh thai từ 6 tuần lên 6 tháng sau khi ngừng mycophenolat mofetil ở nữ giới đang trong độ tuổi sinh sản

Mycophenolate mofetil được chỉ định trong dự phòng thải ghép cấp và điều trị thải ghép kháng trị ở bệnh nhân ghép thận đồng loài. Thuốc cho thấy khả năng cải thiện tỷ lệ sống sót của mô ghép và bệnh nhân ở những người ghép tim đồng loài. Mycophenolate mofetil thường được phối hợp điều trị với cyclosporin và corticosteroid. Ngoài ra, mycophenolate mofetil được chỉ định trong điều trị dẫn nhập và điều trị duy trì ở bệnh nhân viêm thận lupus Nhóm III–V.
Mycophenolate mofetil chống chỉ định cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và không sử dụng các biện pháp tránh thai an toàn.
Các dị tật bẩm sinh được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình giám sát hậu mại, bao gồm:
- Dị tật vùng mặt như sứt môi, hở hàm ếch, tật hàm nhỏ và tật hai hốc mắt xa nhau;
- Dị thường ở tai (ví dụ: tai ngoài/tai giữa hình thành bất thường hoặc không có) và mắt (ví dụ: khuyết mống mắt, tật mắt nhỏ);
- Dị tật ở các ngón (ví dụ: tật thừa ngón, tật dính ngón, tật ngắn ngón);
- Dị thường về tim như thông liên nhĩ và thông liên thất;
- Dị tật thực quản (ví dụ: teo thực quản);
- Dị tật thần kinh (gai đôi cột sống).
Khuyến cáo mới từ HSA
Dựa trên đánh giá toàn diện các hướng dẫn hiện hành và các bằng chứng khoa học đến hiện tại, thời gian khuyến cáo duy trì biện pháp tránh thai sau ngừng thuốc ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản kéo dài từ 6 tuần lên 6 tháng. Thời hạn 6 tháng này được xác định dựa trên các khuyến cáo cập nhật từ Ủy ban công tác An toàn (SWP) / Ủy ban công tác Phi lâm sàng (NcWP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đối với các dược phẩm có tiềm năng gây độc tính trên di truyền.
Khuyến cáo này xem xét đến cả quá trình thải trừ thuốc và chu kỳ phát triển noãn ở người, đem lại một phương pháp tiếp cận thận trọng và thống nhất nhằm giảm thiểu nguy cơ tiềm ẩn về phơi nhiễm phôi - thai từ các noãn bị ảnh hưởng trong quá trình điều trị. Thay đổi này xuất phát từ việc chủ động đồng bộ với các khuyến cáo quản lý quốc tế cập nhật dành cho các dược phẩm gây độc gen, hướng dẫn từ Ủy ban công tác An toàn của EMA và FDA, cũng như sự đồng thuận mới; qua đó góp phần kéo dài thời gian tránh thai hơn nhằm đảm bảo khoảng an toàn phù hợp, có cân nhắc đến sự thải trừ thuốc và chu kỳ sinh sản ở người.
Cập nhật này nhằm mục đích đảm bảo giảm thiểu nguy cơ phơi nhiễm phôi - thai tiềm tàng, đồng thời thống nhất thông tin kê đơn của mycophenolate mofetil với các tiêu chuẩn toàn cầu hiện hành.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
Tư vấn đầy đủ về các nguy cơ gây dị tật bẩm sinh, các biện pháp tránh thai và kế hoạch hóa gia đình trước khi kê đơn mycophenolate mofetil cho bệnh nhân.
Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng ít nhất một biện pháp tránh thai an toàn, ưu tiên kết hợp thêm một biện pháp bổ sung khi khởi trị, trong thời gian điều trị và trong vòng 6 tháng khi ngừng điều trị.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5856/hsa-keo-dai-thoi-gian-tranh-thai-khi-ngung-mycophenolat-mofetil.htm