SỐ 01

QUÝ I 2026

                                             
THÔNG TIN THUỐC



NĂM 2026
(Lưu hành nội bộ)




MỤC LỤC
I.Thông báo thu hồi thuốc: 3
II.Cảnh giác dược: 9
III. Sử dụng hợp lý và an toàn khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid (NSAID) với thuốc điều trị tăng huyết áp. 16










 

I. Thông báo thu hồi thuốc:

1. Triển khai các Công văn số 563/QLD-MP ngày 12/02/2026; Công văn số 623/QLD-MP; Công văn số 625/QLD-MP; Công văn số 628/QLD-MP ngày 13/02/2026 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm vi phạm.

Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo:

1. Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel VNP TriSeo - Hộp 1 tuýp 10g. Trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố 8391/20/CBMP-HN; Số lô: 503; NSX: 17.06.25; HSD: 16.06.28; Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH dược phẩm VNP (Địa chỉ: Ô 54, F3 khu đô thị Đại Kim, phường Đại Kim, quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội; địa chỉ hiện nay: Ô 91 + 92, A3, Khu đô thị Đại Kim, Phường Định Công, TP Hà Nội); Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, TP. Hà Nội nay là Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Thường Tín, TP. Hà Nội) sản xuất. Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm chứa Acid sorbic không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

 

2. Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Sữa rửa mặt Dabo than hoạt tính (Dabo Charcoal Cleansing Foam) - Tuýp 150 ml, trên nhãn ghi số lô: DAM1R, NSX: 3,5 năm trước HSD; HSD: 23/03/2028, Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 155906/21/CBMP-QLD, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH quốc tế Thiên Minh (địa chỉ: Số 22 ngách 75/30 đường Giải Phóng, P. Đồng Tâm, Q. Hai Bà Trưng, TP. Hà Nội, nay là Số 22 ngách 75/30 đường Giải Phóng, phường Bạch Mai, TP. Hà Nội), Công ty TNHH Trần Duy (địa chỉ: 179 Vũ Tùng, P.2, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, nay là 179 Vũ Tùng, phường Gia Định, TP. Hồ Chí Minh) phân phối, Công ty Art Nouveau Cosmetic Co., Ltd – Korea sản xuất. Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng
   như hồ sơ đã công bố.
3.  Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Sữa rửa mặt Rice Milk Facial Cleanser - Tuýp 170g. Trên nhãn ghi: Số lô: 002, NSX: 22092024, HSD: 03 năm kể từ ngày sản xuất, Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH dược mỹ phẩm New Trend (địa chỉ: 164 Vườn Lài, phường Tân Thành, quận Tân Phú, TP Hồ Chí Minh. Nay là 164 Vườn Lài, phường Phú Thọ Hòa, TP Hồ Chí Minh), Chi nhánh Công ty TNHH mỹ phẩm dược Phúc An Khang (địa chỉ: 72/16 Nguyễn Ảnh Thủ, phường Hiệp Thành, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh. Nay là 72/16 Nguyễn Ảnh Thù, phường Tân Thới Hiệp, TP. Hồ Chí Minh) sản xuất. Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã

công bố.




 

4. Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc 131 sản phẩm do Công ty cổ phần sản xuất mỹ phẩm Vincos Việt Nam (Địa chỉ sản xuất: Thôn 3, xã Phú Cát, huyện Quốc Oai (nay là xã Phú Cát) thành phố Hà Nội) sản xuất theo danh mục sản phẩm kèm theo Công văn số 628/QLD-MP ngày 13/02/2026 (có tên, địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường đối với từng sản phẩm). Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại cơ sở không đáp ứng các điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định.

Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/

2. Triển khai Quyết định số 1001/QLD-CL ngày 24/3/2026 của Cục Quản lý Dược về việc cảnh báo thuốc giả, thuốc lưu hành trái phép trên thị trường.

Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo:
Cục Quản lý Dược chưa cấp giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) cho sản phẩm Thuốc tiêm YEZTUGO giả mạo nhãn hiệu của Công ty Gilead Science Inc., cụ thể: - Tên mẫu: Thuốc tiêm YEZTUGO (lenacapavir) injection 463.5,g/1.5mL (309mg/mL). - Số đăng ký: Không có. - Nơi sản xuất: Công ty Gilead Science Inc. - Địa chỉ nơi sản xuất: 333 Lakeside Drive Foster City, CA 94404, USA. Phone:+1(650) 574 3000.


Triển khai Quyết định số 152/QĐ-QLD ngày 23/3/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Aclon (Số giấy đăng ký lưu hành: VD-18521-13).
Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/

3. Triển khai Quyết định số 152/QĐ-QLD ngày 23/3/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Aclon (Số giấy đăng ký lưu hành: VD-18521-13).

Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo:
Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-18521-13, Số lô: ACT3003; NSX: 28/4/23; HD: 27/4/26 do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo sản xuất.

Lý do thu hồi: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều đơn vị liều; Tạp chất liên quan; Hàm lượng nước; Định lượng (vi phạm mức độ 2).
Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/

II.Cảnh giác dược:

1. Nhắc lại cảnh báo về nguy cơ loét khi sử dụng nicorandil: thông tin từ cơ quan quản lý dược phẩm pháp (ansm)

Nicorandil có thể gây loét nghiêm trọng, ảnh hưởng đến nhiều cơ quan như da, niêm mạc, mắt. Tình trạng này có thể tiến triển thành các biến chứng nặng như thủng, rò, áp-xe, xuất huyết tiêu hóa. Bệnh nhân cao tuổi, đang sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc và có bệnh túi thừa là đối tượng nguy cơ cao xuất hiện loét liên quan nicorandil. Triệu chứng loét có thể khởi phát ngay vài tuần đầu hoặc sau nhiều năm điều trị bằng nicorandil. Loét do nicorandil không đáp ứng với các phác đồ điều trị thông thường, kể cả khi phẫu thuật. Chỉ khi ngừng nicorandil vết loét mới lành và dần hồi phục trong vài tuần đến vài tháng tùy mức độ nghiêm trọng. Vì vậy, nicorandil cần được ngừng ngay lập tức và không tái sử dụng khi bệnh nhân xuất hiện một hoặc nhiều vết loét, ở bất kỳ vị trí nào trong quá trình sử dụng thuốc. Bác sĩ chuyên khoa tim mạch cần đánh giá lại bệnh nhân để thay đổi thuốc điều trị đau thắt ngực phù hợp.
Sau cảnh báo đầu tiên vào năm 2012, cảnh báo thứ hai vào tháng 11 năm 2015 đã yêu cầu giới hạn chỉ định của nicorandil. Cụ thể, nicorandil không được sử dụng như liệu pháp đầu tay trong điều trị cơn đau thắt ngực và nhấn mạnh lại khuyến cáo ngừng thuốc  ngay khi xuất hiện loét. Trong giai đoạn 2016 - 2017, một nghiên cứu về nguy cơ này đã được tiến hành theo yêu cầu của PRAC. Từ kết quả của nghiên cứu, EMA đã yêu cầu cập nhật thông tin về biến cố loét và bổ sung các cảnh báo và thận trọng khi sử dụng nicorandil trong thông tin sản phẩm của thuốc chứa nicorandil vào năm 2021. Mặc dù đã có các cảnh báo và cập nhật này nhưng những trường hợp loét mới nghiêm trọng vẫn tiếp tục được ghi nhận tại Pháp, bao gồm các báo cáo ca trên những bệnh nhân sử dụng nicorandil không phù hợp như không tuân thủ chống chỉ định hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid hoặc corticosteroid hoặc bệnh nhân mắc nhiều bệnh lý như đái tháo đường, ung thư, lạm dụng rượu... Vì vậy, ANSM tiếp tục nhấn mạnh lại chống chỉ định và các tương tác thuốc đặc biệt nên tránh khi sử dụng nicorandil.

Chống chỉ định của nicorandil bao gồm:
- Quá mẫn với nicorandil hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân sốc (bao gồm sốc tim), hạ huyết áp nặng hoặc rối loạn chức năng tâm thất trái với áp lực đổ đầy thất thấp hoặc suy tim mất bù.
- Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc ức chế phosphodiesterase-5 do có thể dẫn đến hạ huyết áp nghiêm trọng.
- Giảm thể tích tuần hoàn.
- Phù phổi cấp.
- Một số thuốc đặc biệt nên tránh sử dụng đồng thời với nicorandil do tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa bao gồm:
+ Corticosteroid.
+ Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), đặc biệt aspirin ở liều dự phòng bệnh lý tim mạch hoặc liều chống viêm. Cân nhắc thay thế aspirin bằng các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
 - Ưu tiên kê đơn các nhóm thuốc lựa chọn đầu tay và lựa chọn hàng hai trong điều trị đau thắt ngực ổn định như thuốc chẹn beta, chẹn kênh canxi, nitrat giải phóng kéo dài.
 - Không nên sử dụng nicorandil ở bệnh nhân cao tuổi có nhiều bệnh lý mắc kèm do cân bằng lợi ích - nguy cơ của nicorandil ở những bệnh nhân này nghiêng về hướng bất lợi hơn so với lựa chọn khác.
 - Rà soát tương tác thuốc (đặc biệt là NSAID, corticosteroid).
 - Tư vấn bệnh nhân về nguy cơ loét và hướng dẫn bệnh nhân theo dõi nguy cơ này.
 - Ngừng thuốc và không tái sử dụng nicorandil khi bệnh nhân xuất hiện loét.
Nguồn: https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-nicorandil-rappel-sur-le-risque-dulcerations-et-limportance-darreter-le-traitement-en-presence-de-signes-evocateur
https://magazine.canhgiacduoc.org.vn/Magazine/Details/330

2. Các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 và nguy cơ rối loạn cảm giác trên da

Cơ quan Quản lý Dược phẩm New Zealand (Medsafe) đã ghi nhận được một số báo cáo về rối loạn cảm giác trên da, đặc biệt là chứng loạn cảm đau (allodynia) liên quan đến semaglutid.
Thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 (GLP-1 RA) và nguy cơ rối loạn cảm giác

Rối loạn cảm giác (dysaesthesia) với các biểu hiện như cảm giác bất thường và khó chịu trên da, bao gồm nóng rát, ngứa ran, tê da hoặc cảm giác lạnh. Chứng loạn cảm đau là một loại rối loạn cảm giác, trong đó, bệnh nhân xuất hiện biểu hiện như đau dữ dội từ tổn thương rất nhỏ thường không gây đau (ví dụ ma sát vào quần áo).
Trong các nghiên cứu lâm sàng liên quan semaglutid, các thay đổi về mức độ nhạy cảm của da như rối loạn cảm giác, dị cảm, nhạy cảm quá mức, nóng rát, dị ứng được báo cáo ở 2,1% bệnh nhân được điều trị bằng semaglutid (Biệt dược: Wegovy) và 1,2% bệnh nhân được điều trị với giả dược. Hầu hết triệu chứng tự hồi phục sau đó mà không cần ngừng điều trị. Các rối loạn cảm giác cũng liên quan đến tirzepatid, một thuốc chủ vận trên hai thụ GLP-1 và thụ thể GIP.
Báo cáo ca ở New Zealand
Tính đến ngày 31/01/2026, CSDL Cảnh giác Dược New Zealand đã ghi nhận được 9 trường hợp xuất hiện rối loạn cảm giác trên da liên quan đến semaglutid. Các phản ứng được báo cáo bao gồm loạn cảm đau (6 báo cáo), cảm giác nóng rát da (1 báo cáo), da quá mẫn cảm (1 báo cáo) và đau da (1 báo cáo). Medsafe khuyến cáo nhân viên y tế cân nhắc đến nguyên nhân do thuốc chủ vận GLP-1 khi bệnh nhân xuất hiện các rối loạn cảm giác trên da.
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/March2026/GLP-1-receptor-agonists-altered-skin-sensations.html 

III. Sử dụng hợp lý và an toàn khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid (NSAID) với thuốc điều trị tăng huyết áp

Bệnh nhân tăng huyết áp (THA) sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) với nhiều chỉ định khác nhau. Các thuốc NSAID ức chế giãn mạch qua trung gian prostagladin và làm tăng giữ muối và nước trong cơ thể. Cả hai cơ chế này đều góp phần làm các thuốc NSAID đối kháng một phần tác dụng của thuốc điều trị THA, đặc biệt với những thuốc có cơ chế tác dụng tác động thông qua prostagladin, renin hoặc cân bằng natri và nước trong cơ thể. Liều và khoảng thời gian dùng NSAID là yếu tố ảnh hưởng đến khả năng đối kháng tác dụng hạ huyết áp của những thuốc này. Dùng phối hợp NSAID ở liều cao và trong khoảng thời gian hơn 1 tuần thường có khả năng làm tăng huyết áp hơn.


Các thuốc NSAID ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị THA ở các mức độ khác nhau. Thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển, chẹn bêta và ức chế thụ thể angiotensin II là các thuốc dễ bị ảnh hưởng nhất bởi sự vô hiệu hóa tác dụng hạ huyết áp gây ra bởi NSAID. Các thuốc chẹn kênh calci và thuốc hạ áp theo cơ chế trung ương ít bị ảnh hưởng hơn. Kết quả từ một nghiên cứu cho thấy indomethacin làm giảm gần 50% tác dụng của enalapril nhưng hầu như lại không gây ảnh hưởng đến tác dụng của nifedipin. Indomethacin cũng là thuốc được nghiên cứu đầy đủ nhất và cùng với naproxen và piroxicam là các thuốc gây tác dụng đối kháng lớn nhất. Aspirin liều thấp (<250mg/ngày) và sulindac là hai thuốc ít ảnh hưởng lên huyết áp nhất. Bệnh nhân cao tuổi hoặc những bệnh nhân suy tim có thể nhạy cảm hơn với tác động của các thuốc NSAID trên tác dụng của thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ áp mà họ đang sử dụng.
Dựa trên cơ sở bằng chứng về tương tác giữa NSAID và một số thuốc điều trị THA, cán bộ y tế cần tư vấn cho bệnh nhân có dùng đồng thời hai thuốc này những điểm sau:
- Mặc dù mức tăng tuyệt đối của huyết áp khi dùng đồng thời NSAID và thuốc điều trị THA chỉ giới hạn ở mức dưới 10 mmHg, nhưng điều này cũng có thể làm giảm 50% hiệu quả điều trị của các thuốc hạ áp và làm giảm hiệu quả dự phòng các biến cố trên tim mạch cần thiết có sự kiểm soát huyết áp trên bệnh nhân.
- Việc dùng NSAID trong một thời gian ngắn (<2 tuần), kể cả khi dừng hàng ngày, không làm tăng huyết áp ở bệnh nhân ở mức có ý nghĩa lâm sàng.
- Việc dùng NSAID trong một thời gian ngắn có thể làm trầm trọng hơn tình trạng suy tim. Yêu cầu bệnh nhân thông báo lại bất cứ triệu chứng bất thường nào trong quá trình dùng phối hợp NSAID trên bệnh nhân suy tim.
- Aspirin liều thấp không gây ảnh hưởng lên hiệu quả điều trị của các thuốc điều trị THA và các thuốc lợi tiểu.
-Một số NSAID, như sulindac, có thể ít ảnh hưởng lên tác dụng hạ áp.
- Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển, chẹn bêta và ức chế thụ thể angiotensin II là những thuốc bị ảnh hưởng bởi NSAID nhiều hơn so với các thuốc chẹn kênh calci hay những thuốc hạ áp theo cơ chế trung ương. Nên cân nhắc thay thế bằng một thuốc hạ áp ít bị ảnh hưởng bởi NSAID hơn khi bênh nhân phải dùng NSAID trong thời gian dài.
- Cân nhắc việc thay thế NSAID bằng một thuốc giảm đau khác, như paracetamol, tramadol, hoặc những thuốc giảm đau opioid, trong trường hợp bệnh nhân buộc phải dùng thuốc giảm đau mà không thể thay thế thuốc điều trị THA đang sử dụng.
- Theo dõi huyết áp của bệnh nhân dùng NSAID trong vài tuần để xác định việc hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân này. Luôn chú ý đến những dấu hiệu giữ nước, như tăng cân hay phù ngoại vi.
Nguồn: https://magazine.canhgiacduoc.org.vn/Magazine/Details/61







  Xem chi tiết file tt-thuoc-1.docx tại đây