THÔNG TIN THUỐC

I. Thông báo thu hồi thuốc:

1. Triển khai Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 31/3/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Aceclofenac STELLA 100mg (Số giấy đăng ký lưu hành: VD-20124-13).

Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo:
Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-20124- 13, Số lô: 070423, NSX: 070423, HD: 070426 do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.
Lý do thu hồi: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).






Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/

2. Triển khai Quyết định số 291/QĐ-QLD ngày 11/5/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 3 của thuốc Natri clorid 0,9% (Số giấy đăng ký lưu hành: 893100060724).

Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo:
Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số GĐKLH: 893100060724, số lô: 10370725, NSX: 14/7/2025, HD: 14/01/2028 do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
 Lý do thu hồi: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ trong (vi phạm mức độ 3).





Nguồn: https://syt.lamdong.gov.vn/

3. Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.
Ngày 04/06/2026 Cục quản lý Dược có công văn số 1513/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%).
Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Độ trong.





Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc/TinYDuoc/5673/dav-thong-bao-thu-hoi-lo-thuoc-ofleye-drops.htm

II. Cảnh giác dược:

1. Nguy cơ biến cố tim mạch liên quan đến cefazolin: Khuyến cáo từ Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC)

Hội chứng Kounis là các biến cố trên tim mạch xảy ra do phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn gây ra, liên quan đến các tình trạng như co thắt động mạch vành và có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim.






Cefazolin là kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ nhất, đường tiêm truyền, đang được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh lý nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, cũng như để dự phòng trong phẫu thuật .
Khuyến cáo từ PRAC
Sau khi đánh giá các dữ liệu hiện có từ CSDL EudraVigilance và tài liệu y văn, dữ liệu báo cáo an toàn tích lũy từ các nhà sản xuất, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) khuyến nghị các nhà sản xuất cần bổ sung nội dung cảnh báo về nguy cơ hội chứng Kounis trên thông tin sản phẩm của các chế phẩm thuốc chứa cefazolin. Cụ thể, PRAC yêu cầu các nhà sản xuất nộp hồ sơ sửa đổi nhằm cập nhật nguy cơ này trong mục “Cảnh báo và thận trọng” và “Tác dụng không mong muốn”, trong đó, đề cập đến việc đã ghi nhận các trường hợp hội chứng Kounis (với các dấu hiệu như khó thở, đau ngực) ở bệnh nhân đang điều trị với cefazolin. Đồng thời, khuyến cáo bệnh nhân ngừng thuốc ngay lập tức và thông báo nhân viên y tế ngay khi xuất hiện các biểu hiện này.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5824/nguy-co-bien-co-tim-mach-lien-quan-den-cefazolin-khuyen-cao-prac.htm
 https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/2c41433d-76d6-4a0d-b367-dcc5456f1850/conten

2. Tương tác thuốc giữa colchicin và các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hoặc thuốc ức chế P-glycoprotein (P-gp)

3. Nguy cơ mất bạch cầu hạt khi sử dụng carbimazol

Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) và Ủy ban Dược điển Ấn Độ (IPC) yêu cầu các cơ sở đăng ký cập nhật tờ thông tin sản phẩm và các tài liệu quảng cáo đối với tất cả các chế phẩm chứa carbimazol, bao gồm cảnh báo về phản ứng có hại nghiêm trọng "mất bạch cầu hạt".


Carbimazol là thuốc kháng giáp được sử dụng để điều trị các bệnh lý nội tiết và chuyển hóa. Quyết định này đưa ra sau khi Trung tâm Điều phối Quốc gia về Cảnh giác Dược Ấn Độ (NCC-PvPI) tiến hành rà soát và đánh giá các báo cáo đơn lẻ (ICSRs). Các dữ liệu đã xác nhận mối liên quan có ý nghĩa giữa việc sử dụng carbimazol và tình trạng mất bạch cầu hạt.
Đồng thời, IPC cũng khuyến cáo nhân viên y tế cần nhận thức rõ về nguy cơ mất bạch cầu hạt nghiêm trọng liên quan đến carbimazol để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong quá trình điều trị.

III. Sinh hoạt chuyên môn LASA: (LASA: Look Alike – Sound Alike)

Thuốc nhìn giống nhau (Look alike):
Thuốc được đóng gói trong bao bì trực tiếp (vỉ, viên, ống, lọ, chai, túi) hoặc bao bì gián tiếp (thùng, hộp) tương tự nhau về hình dạng, màu sắc, kích thước và thiết kế trên bao bì.   
Thuốc đọc giống nhau (Sound alike):
Là thuốc có tên phát âm tương tự nhau hay có cách viết tương tự nhau.
Dễ bị nhầm lẫn trong quá trình lưu trữ, kê đơn, cấp phát, giao nhận và sử dụng thuốc cho bệnh nhân.

- Việc quản lý thuốc thuộc danh mục LASA cần đảm bảo:
+ Ghi y lệnh rõ ràng tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, liều.
+ Sắp xếp các thuốc LASA tại các vị trí xa nhau, không để cạnh nhau, sắp xếp theo nhóm điều trị.
+ Đối với những thuốc viên nén được đóng trong bao bì trực tiếp là lọ, khi ra lẻ cần đựng trong bao bì kín và ghi y lệnh rõ ràng tên thuốc, hàm lượng.
+ Dán nhãn cảnh báo dễ nhầm lẫn.


 
+ Dùng các chữ cái in hoa, chữ Tall Man để nhấn mạnh sự khác  biệt các thuốc có cách đọc giống nhau.
+ Kiểm tra chéo ít nhất bởi 02 nhân viên y tế khi cấp phát cho người bệnh, cho khoa phòng cũng như khi thực hiện y lệnh.
Căn cứ Danh mục thuốc trúng thầu tại bệnh viện YHCT PHCN Bình Thuận.
Để khắc phục tình trạng cập nhật nhầm một số tên thuốc có hình dạng nhìn giống nhau, phát âm tương tự giống nhau dẫn đến dễ nhầm lẫn khi nhập máy và kê đơn thuốc điều trị của Bác sỹ.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả, tránh nhầm lẫn và đáp ứng sự hài lòng của người bệnh. Khoa Dược xây dựng Danh mục các thuốc có hình dạng nhìn giống nhau và các thuốc có cách phát âm tương tự nhau dễ bị nhầm lẫn trong quá trình sử dụng, điều trị để các Bác sỹ cũng như các nhân viên y tế biết và lưu ý khi sử dụng thuốc.
Danh mục LASA sẽ được cập nhật trong quá trình sử dụng.