Health Canada vừa cấp phép sử dụng có điều kiện cho thuốc remdesivir (biệt dược Veklury) do Gilead Science Canada, Inc. sản xuất để điều trị cho bệnh nhân mắc Covid-19 có các triệu chứng nghiêm trọng bị viêm phổi và thở oxy. Đây là loại thuốc đầu tiên được Health Canada cấp phép điều trị Covid-19.
Remdesiver được phép sử dụng ở người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên với cân nặng từ 40 kg trở lên), không chỉ định cho trẻ em và phụ nữ có thai.
Health Canada đã phê duyệt sử dụng có điều kiện cho loại thuốc này để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc. Thuốc được dùng qua đường tĩnh mạch và chỉ được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi mà bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ.
Công ty sản xuất (Gilead Sciences Canada, Inc) sẽ nộp cho cơ quan quản lý dược phẩm:
- Báo cáo giám sát an toàn của thuốc sau khi đưa ra thị trường, cũng như các báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc, báo cáo an toàn cho phụ nữ có thai và bất kì hoat động pháp lý ở nước ngoài nào liên quan đến an toàn của thuốc.
- Tất cả các dữ liệu khác về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, bao gồm dữ liệu cuối cùng từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và dữ liệu an toàn bổ sung về bệnh nhân mắc bệnh gan, thận;
- Dữ liệu chất lượng xác nhận các quy trình sản xuất và kiểm soát sẽ liên tục tạo ra sản phẩm có chất lượng phù hợp cho mục đích sử dụng.
Health Canada khẳng định sẽ tiếp tục giám sát độ an toàn của thuốc Remdesivir và sẽ có động thái phù hợp nếu xuất hiện vấn đề về an toàn thuốc
Cơ quan này cũng đã hoàn thành đánh giá nhanh trong sáu tuần về dữ liệu an toàn, hiệu quả và chất lượng có sẵn để xác định lợi ích của thuốc vượt xa nguy cơ của nó khi được sử dụng cho chỉ định được cấp phép. Đánh giá nhanh này được thực hiện một phần thông qua sự hợp tác quốc tế với các cơ quan quản lý khác.
Remdesivir đã được Mỹ, các nước châu Âu và Nhật Bản cấp phép sử dụng có điều kiện hoặc trong trường hợp cấp cứu. Không có ngày hết hạn cấp phép.
Cho đến nay, một số ít bệnh nhân đã hoặc đang được điều trị bằng remdesivir ở Canada theo Chương trình cấp phát đặc biệt
Sau khi remdesivir được cấp phép sử dụng, Chương trình cấp phát đặc biệt sẽ không cần được yêu cầu khi sử dụng thuốc. Hai thử nghiệm lâm sàng hiện tại được Health Canada ủy quyền để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của remdesivir Canada đang diễn ra. Các thử nghiệm lâm sàng này sẽ tiếp tục thu thập thêm dữ liệu về thuốc.
Cơ quan Y tế Công cộng Canada đang tiếp tục hợp tác với công ty Gilead Science Canada, Inc. để đảm bảo mọi người dân Canada đều có thể sử dụng Remdesivir khi cần thiết.
Để biết thêm chi tiết về việc cung cấp Veklury, vui lòng liên hệ với Gilead Science Canada, Inc.
Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73621a-eng.php
