FDA: Ngày 13/7/2020, FDA cập nhật và đưa ra thông báo liên quan đến nhiễm tạp chất NDMA trong các thuốc chứa metformin

FDA cảnh báo người bệnh và các cán bộ y tế về việc một số công ty tự nguyện thu hồi chế phẩm metformin giải phóng kéo dài. Các sản phẩm này có thể chứa NDMA với hàm lượng vượt ngưỡng cho phép

 

Các công ty tự nguyện thu hồi bao gồm:

- Granules Pharmaceuticals – Thu hồi 12 lô thuốc

- Lupin Pharmaceuticals – Thu hồi tất cả các lô

- Avkare (đóng gói lại sản phẩm của Amneal) – Thu hồi tất cả các lô

- PD-Rx Pharmaceuticals (đóng gói lại sản phẩm của Amneal) – Thu hồi tất cả các lô

- PD-Rx Pharmaceuticals (đóng gói lại sản phẩm của Marksans) – Thu hồi tất cả các lô

- The Harvard Drug Group (đóng gói lại sản phẩm của Apotex) – Thu hồi 1 lô (T-02134)

- Preferred Pharmaceuticals (đóng gói lại sản phẩm của Marksans) – Thu hồi 4 lô (J0119M, K1419L, K2719J, A0220H)

 

FDA cũng công bố danh sách các sản phẩm chứa metformin cần thu hồi. Bệnh nhân đang dùng các chế phẩm này có thể tiếp tục sử dụng đến khi bác sĩ/dược sĩ kê đơn thuốc thay thế. FDA khuyến cáo cán bộ y tế tiếp tục kê đơn các chế phẩm metformin khác; kết quả kiểm nghiệm của FDA không xác định tạp chất NDMA trong các thuốc metformin giải phóng ngay (dạng metformin được kê đơn phổ biến nhất).

Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin