FDA đang yêu cầu sửa đổi thông tin về việc sử dụng cho phụ nữ có thai trong thông tin kê đơn của tất cả các thuốc nhóm statin. Các thay đổi này bao gồm loại bỏ chống chỉ định các loại thuốc này ở tất cả bệnh nhân có thai. Chống chỉ định là cảnh báo mạnh nhất của FDA và chỉ được đưa ra khi nguy cơ gây hại rõ ràng lớn hơn các lợi ích của thuốc. Do statin có thể ngăn ngừa các biến cố nghiêm trọng hoặc biến cố có khả năng gây tử vong ở một nhóm nhỏ bệnh nhân mang thai có nguy cơ rất cao, nên việc chống chỉ định các thuốc này ở tất cả phụ nữ mang thai là không phù hợp.
FDA hy vọng việc loại bỏ chống chỉ định sẽ cho phép các nhân viên y tế và bệnh nhân cá thể hóa quyết định về lợi ích và nguy cơ của thuốc, đặc biệt là đối với những người có nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ rất cao. Những người này bao gồm người tăng cholesterol máu di truyền kiểu đồng hợp tử (homozygous familial hypercholesterolemia) và người có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
FDA hy vọng nội dung sửa đổi trong thông tin kê đơn sẽ giúp nhân viên y tế nắm được statin an toàn cho những bệnh nhân có thể mang thai và giúp tư vấn cho những bệnh nhân phơi nhiễm statin ngoài ý muốn trong giai đoạn đầu thai kỳ hoặc trước khi thai kỳ hiểu được statin là thuốc không có khả năng gây hại cho thai nhi.
Nhân viên y tế và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo phản ứng có lại liên quan đến các thuốc nói trên cho Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Link tham khảo:
